隨著產(chǎn)品的品種和批次越來越多，目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗箱和穩(wěn)定性培養(yǎng)箱越來越不適應生產(chǎn)和經(jīng)營要求，主要表現(xiàn)在：

1、每臺設備都是成套系統(tǒng)，箱內(nèi)體積較小，大部分設備容積都不超過1立方米，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設備，占用工廠大量空間。

2、由于設計和運行方式的原因，為了達到準確的溫濕度調(diào)節(jié)精度，每臺設備需要頻繁啟停，導致電能消耗大大增加，長期使用成本太高。

為了解決上述實際應用問題，我們針對制藥企業(yè)的藥品穩(wěn)定性試驗和培養(yǎng)開發(fā)出了一種新型的、內(nèi)部容積大、溫濕度處理方式*、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式溫濕度試驗室，就是通常所說的步入式藥品穩(wěn)定性試驗室，它具有如下特點：

1.溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±2%RH；溫度控制范圍 15℃~45℃，濕度控制范圍15%RH~95%。

2.*的送風模式讓室內(nèi)的空氣充分混合，溫濕度非常均勻。

3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能對溫濕度的均勻性進行連續(xù)性的檢測與驗證，采用多個探頭室內(nèi)均勻立體分布，確保室內(nèi)所有角落均在監(jiān)控范圍內(nèi)，非常有利于GMP認證的順利進行。

4.可以配置遠程監(jiān)控站，在辦公室內(nèi)即可監(jiān)控試驗室和培養(yǎng)室。

5.恒溫培養(yǎng)室對濕度也進行相對控制，防止培養(yǎng)室內(nèi)表面、貨架和設備因為濕度過高出現(xiàn)霉菌等有害物。

6.配有無紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù)，能證明試驗的真實性。

7.節(jié)能：采用新型結(jié)構(gòu)，工作模式*合理，雙電極加濕及PID控制技術，比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱節(jié)能60%以上。

8.室內(nèi)空間大，容積為2m³~100 m³之間任意定做，能放置更多的樣品。

9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等，根據(jù)產(chǎn)品特點和用途選擇，能放置更多的樣品。

10.布局合理，既可與質(zhì)檢部配合設計，也可以單獨安裝，應用非常靈活。

11.滿足2010版中國GMP認證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》、符合FDA 21 CFR Part 11的電 子記錄和電子簽名條款規(guī)定要求、符合EU GMP Annex 11計算機系統(tǒng)的管理與認證條款 并在新版軟件里加入了審計追蹤功能。

12.試驗室具備DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案，系統(tǒng)的溫濕度控制精度可以滿足第三方機構(gòu)檢測驗證，*符合用戶要求。

北京普桑達儀器科技有限公司努力于成為一個、靈活、周到的實驗室生產(chǎn)，以快捷的業(yè)務模式為每一個實驗室客戶提供性能適用、質(zhì)量可靠、價格合理的產(chǎn)品和服務。我們的關注點不僅在于，而且在于提供完善的售后服務與解決方案。我們更努力開發(fā)新技術和新方法，讓實驗室工作更輕松，更經(jīng)濟。